Goldsite 新冠病毒抗原快速測試劑：採樣、結果解讀與選購須知

新冠抗原快速測試（RAT）已經成為不少家庭常備的檢測工具——出現發燒、喉嚨痛等呼吸道病徵時，十幾分鐘就能初步了解自己是否感染，方便及早安排休息、減少傳染家人。這篇以 Goldsite 新冠病毒抗原快速測試劑為例，講清楚抗原快測到底在測什麼、鼻拭子採樣怎樣才準、C 線與 T 線怎麼看、為什麼「陰性」不等於沒感染、要隔 48 小時再測，以及選購快測包時應該查核哪些認證與名單。

Medical Boundary Reminder:本文為家用抗原快速測試的使用資訊整理，This does not constitute diagnosis, treatment or prescription advice.。快速抗原測試屬於輔助篩檢工具，結果不能取代醫生的診斷（診斷所需的確認檢測須由醫護人員安排）。若出現持續或惡化的病徵，例如呼吸困難、胸口痛、精神混亂、持續高燒，或本身屬高危人士（長者、孕婦、慢性病患者、免疫力弱人士），請Seek medical attention as soon as possible，不要只依賴自我快測結果作決定。

Table of contents

1. 抗原快測在測什麼？和核酸檢測有何分別

依世界衞生組織（WHO）的抗原檢測臨時指導文件，抗原診斷檢測是採集上呼吸道樣本或唾液，透過偵測病毒蛋白（例如核蛋白／核衣殼蛋白 N）來判斷是否有新冠感染；而核酸擴增檢測（NAAT，例如 RT-PCR）偵測的是病毒的核酸（RNA）。

兩者最大的差別在「方便程度」與「敏感度」：

比較項	抗原快速測試（RAT／Ag-RDT）	核酸檢測（PCR／NAAT）
偵測目標	病毒蛋白（核衣殼蛋白 N）	病毒核酸（RNA）
取得結果	一般 15 分鐘內（本產品約 12 分鐘）	需送實驗室，通常數小時至數天
敏感度	Lower病毒量高、感染初期時表現最好	較高，屬診斷的參考標準
適用場景	家居自測、院舍／學校／職場篩檢	醫療機構診斷、需要確認結果時

換句話說，抗原快測的價值在於快、方便、可以自己做——當你有病徵、想盡快知道自己是否感染，它能幫你在十幾分鐘內得到一個初步答案，讓你及早休息、戴口罩、減少與家人近距離接觸。

WHO 的兩條重要提醒。① 抗原快測對病毒載量高、處於感染初期的患者效果最好，在病毒流行率高的環境下最可靠；在零傳播或低傳播時，陽性預測值會較低。
② WHO 建議採用符合最低性能要求（敏感度 ≥80%、特異度 ≥97%）的抗原快測；同時明言抗原檢測的敏感度不如核酸檢測，在無症狀人士身上尤其明顯。所以快測陰性，只能視為「暫時未偵測到」，不能當作「一定沒有感染」。

2. Goldsite 快測劑的原理與產品規格

Goldsite 新冠病毒抗原快速測試劑（SARS-CoV-2 Antigen Kit, Colloidal Gold）採用側流免疫層析技術（lateral flow immunoassay），屬一次性使用的體外診斷試劑，用於定性檢測人類鼻拭子樣本中的 SARS-CoV-2 核衣殼（N）抗原。

運作過程可以這樣理解：把自行採集的鼻拭子放入已預先填充溶液的提取管，溶液令病毒抗原暴露；之後把提取好的樣本滴入測試卡樣本孔，樣本會沿測試條向前流動。若樣本中含有 SARS-CoV-2 抗原，就會在測試線（T 線）顯示一條粉紅色或紅色橫線；而對照線（C 線）則會顯示紅線，代表測試程序正常完成。

依廠方就變異株發表的技術聲明，該試劑盒使用的兩株抗體均針對病毒的核衣殼蛋白（N protein）；由於 N 蛋白對病毒生存十分重要、相對保守，變異株在 N 蛋白上的突變較少，廠方以重組 N 蛋白測試後表示，對原始株、Delta 及 Omicron 的檢出靈敏度一致（LoD 為 2.5 ng/mL）。

主要規格（依產品說明書）

樣本類型：鼻拭子（前鼻腔）
檢測時間：約 12 分鐘可讀取結果
Usage:不需儀器，肉眼判讀，適合非專業人員在非專業環境自我檢測
組件：一支無痛鼻腔棒、一個抗原提取管、一個測試器、一本說明書、一個包裝袋、一個包裝盒
適用對象：一般人士自我檢測；15 歲以下兒童（至少 2 歲）應由成人協助進行測試

這些規格屬什麼性質？以上為產品說明書與廠方公布的資料，用來說明這類快測劑的設計與操作方式。由於不同批次的說明書版本可能略有差異，實際使用時請以你手上那一盒的說明書為準（包括讀取時間、樣本滴數、適用年齡）。

3. 使用步驟：鼻拭子採樣怎樣才準

WHO 特別指出，採樣是影響呼吸道樣本檢測表現最關鍵的因素之一。也就是說，同一個試劑盒，採樣做得好不好，結果可以差很遠。以下是這類鼻拭子快測的一般操作流程（務必以你手上產品的說明書為準）：

準備：先徹底清潔及抹乾雙手。在未準備使用前，不要預先打開含有測試卡的鋁箔袋。
取出拭子：從包裝取出鼻腔棒，切勿觸碰拭子的取樣端。
採樣：將拭子輕輕插入一側鼻孔（約 1.5 厘米），直到感到少許阻力；略施力度讓拭子貼著鼻腔內壁，轉動 4 至 6 圈、至少 15 秒；然後用同一支拭子，在另一側鼻孔重複相同步驟。
提取樣本：把採樣後的拭子放入提取管，浸入溶液至少 15 秒，轉動拭子數次，並擠壓拭子取樣端約 3 次；取出時貼著管壁按壓，把液體擠回管內，然後蓋上管蓋。
加樣：把測試卡放在平坦平面上，打開提取管前端小蓋，垂直滴加指定滴數（本產品為 2 滴）的樣本至測試卡樣本孔（S）。開好計時器。
讀取結果：在室溫下等待約 12 分鐘後觀察結果。超過指定時間（本產品為 15 分鐘後）的結果不再有效，不要過後才回頭判讀。
善後：把所有檢測組件放入袋中密封後棄置，不能重複使用；然後再次清潔或消毒雙手。

提升準確度的小提醒：採樣前避免進食、飲水、吸煙或使用鼻腔噴劑；拭子停留與轉動的時間要足夠；滴水滴數要依說明書，不要自行加減。若採樣不充分或不當，較容易出現假陰性結果。

4. 結果解讀：陽性、陰性與無效

測試卡上有兩個位置要看：C 線（對照線）與 T 線（測試線）。

判讀	顯示情況	代表什麼
Positive	C 線與 T 線各出現一條紅色橫線（兩條線）	樣本中偵測到 SARS-CoV-2 抗原，應視為感染新冠病毒，並依現行健康建議處理
Negative	Only C line出現紅色橫線	未偵測到抗原；但可能是真的未感染，也可能是病毒量低於檢測限，屬假定結果
invalid	只有 T 線顯色，或兩條線都不出現	測試無效，通常與操作不正確或試劑盒有問題有關，需用新的試劑盒重測

廠方指出，若 C 線沒有出現，即代表測試程序未能正常完成，該次結果不能採用。此外，產品說明書亦提醒：陽性結果不排除同時有細菌感染或其他病毒合併感染；陰性結果應視為假定結果，如有需要可透過分子檢測確認，不應作為處理決定的唯一依據。

廠方公布的臨床數據怎麼看？依廠方資料，該試劑的臨床敏感度約 97%、特異度約 100%。這類數字來自廠方與第三方報告在特定研究條件下所得的結果，可作為參考，但不等於你每一次自行測試都同樣準確——實際表現會受病毒量、感染階段、採樣是否正確等因素影響。相較之下，WHO 對抗原快測的最低要求是敏感度 ≥80%、特異度 ≥97%。

5. 為什麼陰性要隔 48 小時再測

這是很多人忽略、但相當重要的一點。依美國食品藥品監督管理局（FDA）的家用快測常見問題，抗原快測的準確度低於分子檢測，「可能無法在感染初期、或無症狀人士身上偵測到病毒」，因此無論有沒有病徵，第一次陰性都建議複測：

有新冠病徵者：第一次陰性後，隔 48 小時再測一次（合計至少 2 次）。
沒有病徵者：第一次陰性後隔 48 小時測第二次，若仍陰性，再隔 48 小時測第三次（合計至少 3 次）。
曾接觸確診者但無病徵：suggestion接觸後至少等足 5 天才測，太早測可能不準確。

FDA 亦提到，若任何一次測試出現陽性，都應視為很可能已感染，並依當地指引處理。至於屬高危人士、或要探訪長者與免疫力弱人士之前的檢測安排，建議先諮詢醫生。

6. 認證與名單：選購快測包要查核什麼

市面快測包品牌眾多、價格不一，包裝上的「認證」字眼也五花八門。與其只看包裝上的數字，更實際的是知道去哪裡查核。

（1）CE 標誌要看「是哪一種」

CE 本身是製造商進入歐盟市場的合規標誌。值得注意的是：並非所有 CE 都一樣。部分體外診斷產品（例如供自我檢測用的新冠抗原試劑）須經歐盟認可的公告機構（Notified Body）審查並取得證書，包裝上會同時印出機構編號，例如 CE 1434（1434 即公告機構編號，對應波蘭的 PCBC）；而有些產品只屬製造商的自我符合性聲明，不需第三方審查。兩者的審查程度並不相同。

（2）疫情期的各國名單，多已改由新制度接管

2021 至 2022 年間，多個地區曾設立臨時性的快測名單或評估計劃，例如德國的 BfArM 名單、法國的 ANSM 自我檢測登記、意大利與西班牙的註冊，以及英國的 DHSC 分階段評估。這些都屬疫情期制度，其後多已停止更新或改由現行制度取代（例如英國自 2021 年下半年起改以 CTDA 制度審批）。因此，包裝上寫「曾通過某國某某名單」，宜理解為當年曾在該名單上，不代表現時仍以同一制度認可。

選購時最實在的一步：查核香港現行名單。依Department of Health Medical Devices，在「醫療器械行政管理制度」下表列的快速抗原測試，其安全、品質及性能均須符合制度要求。名單分為三類：
· 2019 冠狀病毒病和其他病原體的聯合快速抗原測試（名單內會標示「自行使用」或「只供醫護專業人員使用」）；
· 可用於自我檢測的快速抗原測試；
· 只供醫護專業人員或曾受訓專業人員使用的快速抗原測試。
醫療器械科亦提醒，使用者讀取結果時應仔細閱讀製造商提供的說明，有需要時尋求醫護專業人員協助。你可以透過「醫療器械表列」資料庫，以產品或製造商名稱搜尋查核。

（3）三個容易忽略的選購要點

確認使用者類別：同樣是新冠抗原測試，有些只供醫護專業人員使用（採樣要求較高），一般市民應選擇標明「自我檢測」／「自行使用」的產品。
留意有效期與批號：使用前檢查包裝是否完好、標籤清晰、是否已過期；過期或包裝破損、標籤不清的試劑盒請勿使用。
不要跨盒混用組件：不同批次的拭子、提取液與測試卡不應互換使用。

7. 使用注意事項與保存方法

依 FDA 的安全提醒，家用快測套裝本身在依說明操作時是安全的，但使用不當可能造成傷害——尤其是提取液這類小瓶液體，可能含有疊氮化鈉（sodium azide）等化學成分，若誤吞，或接觸到皮膚或眼睛，可能造成不適。

切勿飲用提取液。如不慎誤飲，請立即求醫；如濺到皮膚或眼睛，應立即以清水沖洗，情況嚴重時求醫。
放在兒童與寵物接觸不到的地方——使用前後都要如此。
只供體外診斷用途，不可食用；不要食用包裝內的乾燥劑。
不要重複使用試劑盒、提取管或拭子；不要交換或混合不同批次試劑盒的組件。
處理拭子時避免接觸拭子尖端；建議在採樣及檢測過程中佩戴手套。

保存條件

依 FDA 說明，家用快測的一般操作環境約為 15 至 30°C；如試劑盒曾處於嚴寒或高溫環境（例如剛由戶外送達），建議先在原包裝內放在室溫至少 2 小時再開封使用。
長時間暴露於高溫可能影響表現；若測試線未有在正確時間、正確位置出現，結果可能不準確，需用新的試劑盒重測。
依產品說明書，一般可於室溫（約 2 至 30°C）存放，避免陽光直射及潮濕。

8. 測出結果之後該怎麼做

依衞生防護中心就 2019 冠狀病毒病檢測呈陽性人士的現行健康建議：

高危人士，例如免疫力受抑制、年齡較大或本身有健康問題的人士，或出現明顯病徵的人士，應Seek medical attention as soon as possible。
有病徵者應留在家中休息、避免外出；沒有徵狀者可自由外出或上班。有病徵的學生不應回校上課。
感染人士於檢測陽性後首五天應時刻佩戴貼面的外科口罩、KF94／KN95 口罩或呼吸器，避免接觸高危人士，盡量減少與他人無戴口罩的接觸（例如同桌用膳），亦不應前往人多擠迫的地方及參與大型聚會。
應時刻留意身體狀況，如病徵惡化必須盡快求醫；並盡量打開窗戶保持室內空氣流通、經常清潔消毒家居共用物品。

衞生防護中心亦指出，60 歲以上或患有高血壓、心肺問題、糖尿病、肥胖、癌症和懷孕等人士，有較大機會出現嚴重情況——這類人士一旦出現病徵或快測陽性，不宜自行觀察，應及早求醫。

陰性但持續有病徵怎麼辦？依產品說明書與 FDA 的建議，若檢測結果呈陰性但持續出現新冠病徵（例如發燒、咳嗽、呼吸急促），可能提示仍有感染，應尋求醫生或醫護人員的後續護理，而不是反覆自測當作沒事。

9. 新冠以外的選擇：流感／RSV 合併快測

新冠、流感與 RSV（呼吸道合胞病毒）的初期病徵相當相似，單憑症狀難以分辨。因此近年亦出現新冠病毒與流感 A／B、RSV 的合併快速抗原測試——在衞生署醫療器械科的已表列名單中，這一類產品被歸入「2019 冠狀病毒病和其他病原體的聯合快速抗原測試」，同樣會標示屬「自行使用」還是「只供醫護專業人員使用」。

合併快測的實際意義在於分流與及早處理：依美國 CDC，流感抗病毒藥屬處方藥物，在病徵出現後 1 至 2 天內開始服用效果最好，而孕婦、哮喘及慢性肺病、糖尿病、心臟病患者等屬較高風險人士，一出現流感病徵就應盡早求診。換句話說，若快測能同時分辨出是新冠還是流感，就有助你更快決定是否需要求醫。

合併快測不是「一測通殺」。它能同時檢測幾種常見呼吸道病毒，但同樣屬抗原檢測，敏感度不及核酸檢測；而且不同產品的可檢測病原體組合、讀取時間與適用年齡各有不同，使用時務必依該產品的說明書，並以現行已表列名單核對其使用類別。

10. Frequently Asked Questions (FAQ)

Q1：快測顯示陽性，需要再做核酸檢測確認嗎？

依 FDA 的說法，任何快測出現陽性，都應假定自己已感染並依現行健康建議處理。至於是否需要進一步的確認檢測，屬醫療決定——高危人士、病徵明顯或病徵持續惡化者，應由醫生評估。請按衞生防護中心的現行建議處理並在有需要時求醫。

Q2：快測顯示陰性，可以放心和家人聚餐嗎？

陰性只是當次未能偵測到抗原，並不排除感染（可能是病毒量仍低）。如果你有病徵，即使快測陰性，也應避免與高危家人（長者、孕婦、免疫力弱人士）近距離接觸，並在 48 小時後複測。屬高危人士或有疑慮時，宜先諮詢醫生。

Q3：檢測結果超過 15 分鐘才出現第二條線，算陽性嗎？

不算。這類試劑都有指定的讀取時間（本產品約 12 分鐘，超過 15 分鐘的結果不再有效）。逾時出現的線條可能屬非特異性反應，不可作為判讀依據。若對結果有疑問，請用新的試劑盒重測。

Q4：包裝寫「準確度達 97%」，是否代表每 100 次就有 97 次準？

不能這樣理解。廠方公布的敏感度與特異度，是在特定研究條件下比較核酸檢測所得的統計數字，反映的是「在有感染的人當中能測出多少」與「在沒有感染的人當中能正確判為陰性多少」。實際每一次自行測試的準確度，仍受病毒量、感染階段、採樣是否正確、試劑是否過期或保存不當等因素影響。選購時，宜同時查核產品是否在現行的已表列名單之內。

Q5：小孩可以做鼻拭子快測嗎？

依本產品說明書，15 歲以下兒童（至少 2 歲）應由成人協助進行測試。由於兒童鼻腔較窄，採樣時力度與深度都須特別小心；若孩子抗拒或無法配合，建議由醫護人員協助，或改用其他採樣方式的產品（並依該產品說明書的適用年齡為準）。

Q6：一家人可以先後使用同一支拭子或提取管嗎？

不可以。拭子、提取管與測試卡均屬一次性使用，不能重複使用，也不應與他人共用，以免交叉污染或影響結果。

11. Goldsite 抗原快速測試劑產品資料

Goldsite 新冠病毒抗原快速測試劑（SARS-CoV-2 Antigen Kit, Colloidal Gold）

類型：體外診斷試劑（一次性使用），側流免疫層析法，肉眼判讀
檢測目標：人類鼻拭子樣本中的 SARS-CoV-2 核衣殼（N）抗原
包裝內容：鼻腔棒、抗原提取管、測試器、說明書、包裝袋、包裝盒
操作時間：約 12 分鐘讀取結果
適用對象：一般人士自我檢測；15 歲以下兒童（至少 2 歲）須由成人協助
廠方公布臨床數據：敏感度約 97%、特異度約 100%（詳見上方第 4 節說明）
製造商：深圳市國賽生物技術有限公司（Goldsite Diagnostics Inc.），成立於 1999 年，專注體外診斷試劑與儀器的研發及生產；廠方表示其產品覆蓋多地醫療機構並出口至多個國家和地區

以上為產品規格與說明書資料整理，實際包裝內容、讀取時間及適用年齡以你手上產品的說明書為準。使用前請先確認包裝完好、標籤清晰及未過期。

12. 資料來源

世界衞生組織（WHO）：Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection（臨時指導文件）；中文版（抗原檢測用於診斷 SARS-CoV-2 感染）；抗原快測實施計劃（最低性能要求）
美國食品藥品監督管理局（FDA）：At-Home COVID-19 Diagnostic Tests: FAQ（複測建議、試劑安全、保存條件）；COVID-19 Test Basics（抗原與核酸檢測的分別）
美國疾病控制與預防中心（CDC）：Treating Flu with Antiviral Drugs（流感抗病毒藥與求診時機）
香港衞生防護中心：2019 冠狀病毒病（病徵、傳播途徑、檢測陽性人士健康建議）
香港衞生署醫療器械科：醫療器械行政管理制度下已表列的 2019 冠狀病毒病快速抗原測試名單
Goldsite Diagnostics Inc.：Statement on Omicron Variants（核衣殼蛋白與變異株檢測聲明）；公司及產品資料
產品說明書內容（使用步驟、結果解讀、注意事項）為本產品包裝隨附說明書之資料。

本文為家用抗原快速測試之使用資訊整理，僅供參考，不構成診斷、治療或處方建議，亦不能取代專業醫療意見。快速抗原測試屬輔助篩檢工具，結果須結合病徵、接觸史及醫護人員的評估。若出現持續或惡化病徵，或屬高危人士，請盡快求醫。產品規格、認證狀態與各地名單可能隨時間更新，選購及使用前請以現行官方資料及產品說明書為準。